В тобының стрептококк нуклеин қышқылын анықтау жинағы (ферменттік зонд изотермиялық күшейтуі)
1. Анықтаудың маңыздылығы
В тобындағы стрептококк (GBS) әдетте әйелдердің қынабы мен тік ішегінде колонияланады, бұл жаңа туған нәрестелерде анадан балаға тік берілу арқылы ерте инвазивті инфекцияға (GBS-EOS) әкелуі мүмкін және неонаталдық пневмонияның, менингиттің, септицемияның және тіпті өлімнің негізгі себебі болып табылады. 2021 жылы Қытайдың Ана мен бала денсаулығы қауымдастығының ана мен нәрестенің бір бөлмесінде ерте басталған инфекциясы бар жоғары қауіпті жаңа туған нәрестелерді клиникалық басқару бойынша сараптамалық консенсусында босанудан 35-37 апта бұрын GBS скринингі және босану кезінде антибиотикалық профилактика (IAP) жаңа туған нәрестелерде GBS-EOS алдын алудың тиімді шаралары болып табылатыны айтылды.
2. Қазіргі анықтау әдістерімен кездесетін қиындықтар
Жатыр қабықшаларының мерзімінен бұрын жарылуы (ЖҚЖЖ) босану алдындағы қабықшалардың жарылуы болып табылады, бұл перинаталдық кезеңде жиі кездесетін асқыну. Қабықшалардың мерзімінен бұрын жарылуы Қабықшалардың жарылуы салдарынан босанатын әйелдердің қынабындағы GBS жоғары қарай таралуы ықтимал, бұл жатырішілік инфекцияға әкеледі. Инфекция қаупі қабықшалардың жарылуы кезіндегі өсуге тікелей пропорционалды (жүкті әйелдердің > 50%-ы қабықшалар жарылғаннан кейін 1-2 сағат ішінде немесе тіпті 1-2 сағат ішінде босанады).
Қолданыстағы анықтау әдістері жеткізу кезінде уақтылылық (<1 сағат), дәлдік және кезекшілік кезіндегі GBS анықтау талаптарына толық жауап бере алмайды.
| Анықтау құралдары | Бактериялық дақыл | Өсіру уақыты: 18-24 сағатЕгер дәрілік сезімталдық сынағы жүргізілсе: 8-16 сағаттан кейін | 60% оң анықтау деңгейі; сынама алу процесінде ол қынап пен анус айналасындағы Enterococcus faecalis сияқты бактерияларға сезімтал, бұл жалған теріс / жалған оң нәтижелерге әкеледі. |
| Иммунохроматография | Анықтау уақыты: 15 мин. | Сезімталдық төмен және анықтауды жіберіп алу оңай, әсіресе бактериялардың мөлшері аз болғанда, анықтау қиын болғанда және нұсқаулар онша ұсынылмағанда. | |
| ПТР | Анықтау уақыты: 2-3 сағат | Анықтау уақыты 2 сағаттан асады, ал ПТР құралын партиялармен тексеру қажет, сондықтан сынақты бақылау мүмкін емес. |
3. Макро және микро-тестілеу өнімдерінің ерекшеліктері
Жылдам анықтау: Патенттелген ферментті қорыту зондының тұрақты температуралық күшейту әдісін қолдана отырып, оң нәтиже алған пациенттер нәтижені 5 минут ішінде біле алады.
Кез келген уақытта анықтау, күтудің қажеті жоқ: ол тұрақты температуралы нуклеин қышқылын күшейту анализаторы Easy Amp-пен жабдықталған және төрт модуль бір-бірінен тәуелсіз жұмыс істейді, ал үлгілер келген кезде тексеріледі, сондықтан үлгілерді күтудің қажеті жоқ.
Көп үлгілі түрі: қынап жағындысын, тік ішек жағындысын немесе аралас қынап жағындысын анықтауға болады, бұл GBS нұсқауларының ұсыныстарына сәйкес келеді, оң анықтау көрсеткішін жақсартады және қате диагноз қою көрсеткішін төмендетеді.
Тамаша өнімділік: көп орталықты ірі үлгідегі клиникалық тексеру (> 1000 жағдай), сезімталдық 100%, ерекшелік 100%.
Ашық реагент: қазіргі негізгі флуоресценциялық сандық ПТР құралымен үйлесімді.
4. Өнім туралы ақпарат
| Өнім нөмірі | Өнім атауы | Техникалық сипаттама | Тіркеу куәлігінің нөмірі |
| HWTS-UR033C | В тобының стрептококк нуклеин қышқылын анықтау жинағы (Ферментативті зонд изотермиялық күшейтуі) | 50 тест/жинақ | Қытай машиналарын тіркеу 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp нақты уақыттағы флуоресценциялық изотермиялық анықтау жүйесі | HWTS-1600P (4 арналы) | Қытай машиналарын тіркеу 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 арналы) | |||
| HWTS-EQ009 |
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 7 наурыз